苏州CISA培训

苏州CISA培训公开课

美国医疗器械法规（QSR/510（K） /QSIT） 苏州：2025年02月05日

透过了解FDA医疗器械注册的法规要求、510（K）准备、质量管理体系的要求及FDA查厂的原则，以建立满足FDA要求的质量管理体系。透过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规以让公司的医疗器械能在美国市场顺利合法销售。培训受众:医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等课程大......

ISO9001:2015 质量管理体系内审员 苏州：2025年02月10日

ISO及ISO9000系列标准简介ISO9001:2015标准修订的背景与原则七大质量管理原则理解与应用ISO9001:2015标准条款讲解1、范围2、引用标准3、术语和定义4、组织环境5、领导力6、策划7、支持8、运行9、绩效评价10、改进ISO9001:2015版质量管理体系文件的结构和要求审核的一般顺序及概念内审......

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员 苏州：2025年02月10日

本课程时长为3天。目前世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对......

静电防护管理体系工程师 苏州：2025年02月10日

防静电基本意识介绍静电的产生以及危害静电敏感件识别和评价三种放电模式（HBM/CDM/MM）防护区域的识别防静电设施认定和验收要求常见防静电技术介绍和运用防静电接地技术及要求防静电包装技术和要求常见防静电标示要求现场常见静电问题分析和疏导国际防静电标准的诠释和运用企业防静电方案的策划和执行要求......

SPC统计过程控制& MSA测量系统分析 广州：2025年04月25日

使企业人员学会测量系统的五性分析根据实际要求配备合适的量具，降低成本学会测量系统分析与检定校准的区别使企业的过程监控数据的质量提升使企业过程的监控更灵敏提高从业人员的技能水平，适应顾客的要求获得采购商对质量管理的认可，从而获得更多客户科学有效的提高企业生产力效率。大幅降低产品报废率，提高产品工艺精度。及时发现生产流程中......

新版DFMEA研发失效模式与影响分析 上海：2025年04月24日

失效模式及其后果分析（Failure Mode and Effective Analysis）为可靠性工程中常用的手法，起源于美国航空界和军方60年代（Failure Mode Effect Criticality Analysis），其目的在改善产品和制造的可靠性；强调预防问题的发生；尤其在设计、生产开始阶段就可提升......